Nueva ley sobre prescripción de medicamentos por su nombre genérico

La difícil situación económico-financiera de la República Argentina, la extrema pobreza y la crisis que afecta al mercado de la salud requirió a principios de este año que el Poder Ejecutivo Nacional dicte el Decreto Nº 486/02 que declaró la Emergencia Sanitaria Nacional [1].

En ese contexto de emergencia y ante la dificultad de los ciudadanos de menos recursos [2] para adquirir los medicamentos, se debatió en el Honorable Congreso de la Nación, durante los últimos meses, la necesidad de implementar en el ámbito nacional un sistema de prescripción médica por nombre genérico.

Según los propios legisladores, el propósito de la iniciativa es reducir el costo de la salud en los presupuestos públicos [3] y particulares. La prescripción por el nombre genérico permite que los pacientes elijan por el menor precio entre "medicamentos similares" [4], que el farmacéutico deberá ofrecer a pedido del consumidor. Por ello, se espera que los precios de todos los medicamentos tiendan a bajar como consecuencia de la competencia y de los menores precios de los "medicamentos similares".

El proyecto de ley recibió el apoyo del Poder Ejecutivo, de gran cantidad de organizaciones y entidades, incluso académicas.

Por el contrario, las tres cámaras farmacéuticas que agrupan a laboratorios nacionales y extranjeros (CILFA [5], CAEME [6] y COOPERALA [7] ) se opusieron al proyecto y manifestaron que: "no existen antecedentes internacionales de una política similar, que pretenda imponer, contrariando todo método científico, que los medicamentos con igual principio activo son equivalentes y sustituibles entre sí" [8] .

Por su parte, la Asociación Médica Argentina criticó que el farmacéutico pueda cambiar el medicamento recetado por el médico, porque se trata de una responsabilidad técnica, legal y ética [9].

Finalmente, la Ley Nº 25.642 denominada "Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico" fue sancionada el 30 de agosto de 2002 y publicada en el Boletín Oficial del 19 de septiembre de 2002, y dispone principalmente lo siguiente:

(i) Toda receta o prescripción médica deberá realizarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. Toda receta que no cumpla estos requisitos se tendrá por no prescrita.

(ii) La receta podrá indicar, además, el nombre o marca comercial, pero en ese caso el farmacéutico, a pedido del consumidor, deberá sustituirla por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.

Una aproximación cuidadosa a lo establecido por la nueva ley permite advertir la existencia de dificultades de hecho y derecho que pueden poner en peligro la vida y la salud de la población.

A continuación analizaremos en detalle los cambios introducidos por la ley y sus dificultades.

1.    Obligación del médico de prescribir por el nombre genérico

En el mercado farmacéutico argentino coexisten:

(i) "medicamentos innovadores", que pueden estar patentados o no, y que reciben primero la autorización para la comercialización sobre la base de la documentación relativa a la eficacia, inocuidad y calidad [10]; y

(ii) "medicamentos similares", que contienen idénticos principios activos, en la misma concentración, en igual forma farmacéutica, vía de administración, posología e indicaciones terapéuticas, que son equivalentes a la especialidad presentada como de referencia, y pueden diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, envase primario y período de vida útil (según Decreto Nº 150/92).

Cabe advertir, en primer lugar, que el concepto de equivalencia farmacéutica que requieren los productos farmacéuticos para ser considerados como "medicamentos similares" por la legislación argentina no es suficiente en todos los casos para garantizar intercambiabilidad. La equivalencia farmacéutica no necesariamente implica equivalencia terapéutica, ya que las diferencias en los excipientes, en el proceso de elaboración, y otras, pueden determinar disparidades en el comportamiento de los productos.

Los productos denominados internacionalmente como "medicamentos genéricos" son los únicos que pueden garantizar intercambiabilidad puesto que han sido sometidos a estudios de equivalencia farmacéutica, biodisponibilidad [11] y bioequivalencia [12], con respecto al producto original.

A través de estos estudios se puede certificar la eficacia, seguridad y calidad de los productos, de acuerdo con estándares internacionales, para garantizar que se trata de especialidades medicinales equivalentes en términos terapéuticos; es decir que, después de la administración de la misma dosis molar, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos.

Una vez realizados y aprobados los estudios de bioequivalencia y de calidad farmacéutica industrial, el "medicamento similar" puede denominarse como "medicamento genérico".

En la Argentina no hay "medicamentos genéricos" sino "medicamentos similares" que no han sido sometidos a pruebas de bioequivalencia y, por ende, no es posible conocer si poseen los mismos efectos terapéuticos que los medicamentos de referencia [13].

El organismo de control de medicamentos denominado ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) aprueba "medicamentos similares" sin garantizar su equivalencia terapéutica.

El "nombre genérico" al que se refiere la nueva ley es en realidad solamente el principio activo o asociación de principios activos. Sin embargo, el principio activo por sí solo no basta para lograr el mismo efecto terapéutico que un medicamento original sino que existen varios factores que pueden generar diferencias clínicamente apreciables entre fármacos de similar denominación química.

En resumen, lo que parece una simple cuestión terminológica entre medicamentos genéricos y similares es, en realidad, el meollo del asunto, ya que los genéricos requieren estudios que garanticen su equivalencia terapéutica con el medicamento original, mientras que los segundos tan sólo poseen equivalencia farmacológica.

Gracias a la nueva ley, el consumidor puede optar con la ayuda del farmacéutico por un medicamento similar al recetado por el médico, pero sin garantía de que producirá el mismo efecto terapéutico.

Esto pone en peligro el derecho a la salud y a la vida y el derecho a una información adecuada y veraz que permita el ejercicio de opciones válidas, en violación de los artículos 33 y 42 de la Constitución Nacional.

2.    Obligación del farmacéutico de sustituir, a pedido del consumidor, la prescripción del médico por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades

La obligación que impone la nueva ley al farmacéutico de sustituir, a pedido del consumidor, la prescripción médica por una especialidad medicinal más económica constituye una transgresión al régimen legal vigente.

Por un lado, la ley que regula el ejercicio de la medicina (Ley Nº 17.132) pone en cabeza del médico la responsabilidad de la prescripción de medicamentos y, por el otro, la ley del ejercicio de la actividad farmacéutica (Ley Nº 17.565) prohibe a sus profesionales inducir a los clientes a adquirir determinado medicamento (art. 32, inc. h).

De la nueva ley surge sin embargo que la elección del principio activo la hará el médico, pero el medicamento (cuya identidad está constituida por el principio activo, los excipientes, el dosaje, el proceso químico farmacéutico) lo eligen entre el consumidor y el farmacéutico, sujetos ambos que carecen de los medios aptos para un buen diagnóstico y de la formación técnica para medicar.

En primer lugar, cuando el médico prescribe por un nombre genérico no indica exactamente el medicamento que considera adecuado para su paciente en términos de efecto terapéutico, ya que, como explicamos, el principio activo no es el único elemento que participa.

Al mismo tiempo, el médico desconoce completamente el efecto terapéutico que causará el medicamento sustituto que aconsejará el farmacéutico de acuerdo con el principio activo indicado por el médico.

Como podemos apreciar, la ley armó un rompecabezas en el que el médico prescribe un nombre genérico sin conocer cuál será el efecto terapéutico del medicamento y, por otro lado, el farmacéutico sustituirá lo prescripto por el médico sin conocer la patología del paciente y sin conocer si el "medicamento similar" causará el efecto terapéutico necesario para ese paciente en particular.

Es posible que alguien sostenga que el médico tampoco tiene competencia para certificar la calidad de un medicamento sea de marca o similar.

Sin embargo, el médico es el más indicado para prescribir un determinado medicamento porque es el profesional en el arte de curar, es el que mejor conoce la patología del paciente y quien puede controlar el efecto del fármaco en su paciente y con otros pacientes, y porque muchas veces, por su propia experiencia y por la información brindada por los laboratorios, conoce las características que hacen que un medicamento sea más eficaz que otro para tratar una determinada patología.

Es cierto que la ley faculta al médico a sugerir una marca comercial si lo considera necesario, pero lamentablemente quedó a criterio del consumidor y del farmacéutico respetar o no la indicación del médico, lo que parece inaceptable.

Es sabido que en muchos casos no es el profesional farmacéutico quien atiende al público sino sus dependientes, lo cual agrava los riesgos derivados de tal sustitución.

Todo lo expuesto en el presente pretende alertar sobre las dificultades y riesgos que aparecerán con las nuevas prácticas dispuestas por esta ley.

En resumen, cabe concluir que la vigencia de la presente ley debe entenderse como consecuencia de la emergencia sanitaria nacional en la que se encuentra nuestro país y que requería permitir el acceso de los ciudadanos a los medicamentos, en particular de los más pobres.

También, corresponde ponderar que el tema no es un "invento argentino" sino que en muchos países del mundo se hizo frecuente la utilización de "medicamentos genéricos", para bajar los precios de los medicamentos.

Sin embargo, como explicamos, los "medicamentos genéricos" requieren de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia para comprobar que sus efectos terapéuticos son idénticos a los del medicamento original, los que no se realizan en nuestro país.

Sin esos estudios, los medicamentos son farmacológicamente similares pero no necesariamente intercambiables en términos terapéuticos. De allí el grave riesgo que crea la nueva ley para la salud de las personas.

En conclusión, una ley que permite intercambiabilidad entre medicamentos que no son intercambiables pone en peligro la vida y la salud de los ciudadanos, y el acceso a una información adecuada y veraz, violando los artículos 33 y 42 de la Constitución Nacional.

Por ello, bregamos porque esta ley sólo sea aplicable para sustituir "medicamentos originales" por "medicamentos genéricos" que tengan su debida aprobación en el ANMAT, previa realización de los estudios necesarios para probar su equivalente efecto terapéutico.

Ello es técnicamente factible, tiene costos razonables, es una fuente de trabajo y tiene implicancias sanitarias enormes. Es una obligación moral y legal del Estado Nacional defender la salud y la vida de los ciudadanos.

[1] Es importante aclarar que el Decreto Nº 150/92 que rige el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, exportaciones e importaciones de medicamentos, en su artículo 10, ya establecía la obligación del uso del nombre genérico en rótulos, prescripciones médicas, etc. Asimismo, conviene descatar que con anterioridad a la ley que comentamos, en junio de 2002, el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación por Resolución Nº 326/02 estableció la prescripción de medicamentos por su nombre genérico.
[2] De acuerdo con la última Encuesta Permanente de Hogares 18.5 millones de argentinos son pobres y 8.700.000 se ubican en la categoría de indigentes. Los medicamentos han aumentado desde enero un 200%. Hoy, 5.000.000 de argentinos han perdido su obra social por desempleo o por la crisis del sistema de salud (datos obtenidos de lo manifestado por varios Senadores al tratar la ley).
[3] El Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación gasta 24.000 millones de pesos en total y el 30% de esos recursos corresponden a la compra de medicamentos (7.000 millones de pesos) -según información del propio Ministerio. Se estima que la ley de prescripción por nombre genéricos producirá una rebaja en el gasto de aproximadamente 2 mil millones de pesos (datos extraídos de lo manifestado en la sesión del Congreso por el Senador Alperovich al tratar la nueva ley).
[4] Son medicamentos similares porque son farmacéuticamente equivalentes. Ello no significa que garanticen necesariamente una equivalencia terapéutica. Los medicamentos similares tienen menores precios porque no requieren investigación y desarrollo, no tiene patentes que los protejan y les permitan fijar un precio monopólico, deben adaptarse a los precios de mercados y las estrategias de publicidad y marketing son menos agresivas.
[5] CILFA (Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos).
[6] CAEME (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales).

[7] COOPERALA (Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales).
[8] También, la Asociación de Defensa de los Consumidores y Usuarios de la Argentina (ADECUA), interpuso una medida cautelar para que se suspenda la aplicación de los Decretos Nos. 486/82 y 326/02 preventivamente hasta tanto no se arbitren los mecanismos y controles suficientes para que la sustitución y comercialización de medicamentos sea en los hechos realizada bajo condiciones de seguridad, por profesionales idóneos y por medicamentos intercambiables expresamente autorizados por el ANMAT.
[9] Ver nota del presidente de la Asociación Médica Argentina, Prof. Elías Hurtado Hoyo en la revista "Gracias Doctor" que se acompaña con la revista VIVA del Diario "CLARIN" de fecha 8 de septiembre de 2002.
[10] El organismo regulatorio solicita para aprobar un fármaco original estudios de calidad farmacéutica/industrial, estudios in vitro, y los ensayos clínicos que avalen su eficacia y seguridad.
[11] Biodisponibilidad: La biodisponibilidad es la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica, determinadas mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria (OMS/disp. 3185/99 ANMAT).
[12] Bioequivalencia: Dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos sus biodisponibilidades después de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos. Esto sólo puede corroborarse mediante una investigación clínica, determinando los niveles plasmáticos de ambos medicamentos en voluntarios sanos o en pacientes, según corresponda. La realización de estos estudios es posible en nuestro país en instituciones públicas o privadas y puede costar, dependiendo del grado de complejidad, alrededor de 10.000 dólares.
[13] Los "medicamentos de referencia" son los productos farmacéuticos patentados, los primeros en ser comercializados o los líderes en el mercado.