Importante precedente para medicamentos de alto costo

El 29 de junio, se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 1115/20 emitida por el Ministerio de Salud (MSal), que derogó la Resolución MSal 1452/19, que incluía a Nusinersen en el Programa Médico Obligatorio (PMO) para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal tipos I, II y IIIa (AME). El PMO es un conjunto de prestaciones médicas básicas que los agentes de seguros de salud (es decir, obras sociales y empresas de medicina prepaga) deben garantizar a sus beneficiarios. En ese sentido, a los beneficiarios se les había otorgado una cobertura del 100% para Nusinersen. Los agentes de seguros de salud deben continuar brindando la cobertura de los tratamientos para pacientes con AME que ya habían iniciado el tratamiento con el medicamento durante el período de validez de la Resolución MSal 1452/19. 

Nusinersen ha obtenido un certificado de autorización de comercialización bajo condiciones especiales, otorgado por la Disposición ANMAT 4529/20, en los términos de la Disposición ANMAT 4622/12, que establece un procedimiento de registro especial para medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades poco frecuentes o graves para las que no existen medicamentos disponibles (drogas huérfanas). Las enfermedades poco frecuentes son aquellas cuya prevalencia en la población es igual o menor a una de cada dos mil (1 en 2000) personas en relación con una situación epidemiológica nacional. El único titular de dicho certificado de autorización de comercialización en Argentina es la filial local de la compañía farmacéutica global Biogen.

La decisión de excluir a Nusinersen del PMO se basó en el Informe de Evaluación de Tecnologías Sanitarias N° 1 (Informe) emitido por la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC). El propósito de CONETEC es realizar evaluaciones y emitir recomendaciones no vinculantes al MSal sobre la incorporación, el uso, el financiamiento y las políticas de cobertura de las tecnologías de salud para incluir en el PMO, o para ser excluidas. En sus evaluaciones y recomendaciones, CONETEC considera criterios de calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y equidad, bajo dimensiones éticas, médicas, económicas y sociales. 

En este sentido, el Informe concluyó que si bien existe un beneficio clínico de Nusinersen en los pacientes AME tipo I y II, lo cual está respaldado por evidencia científica de buena calidad, la incorporación de la tecnología tendría impacto negativo sobre el sistema de salud público, la equidad y la economía. CONETEC declaró que, solo en el caso de una reducción significativa en el precio de la tecnología que garantice la sostenibilidad del resto de los beneficios esenciales tales como la promoción de la salud, prevención, tratamiento y rehabilitación para todos los beneficiarios del sistema de salud argentino, podría considerarse la cobertura para pacientes con AME tipo I y II que presenten características similares a los pacientes incluidos en los ensayos clínicos.

Esta nueva regulación agrega incertidumbre a los tratamientos de alto costo de enfermedades de baja incidencia, como AME. La Ley 26.689 sobre Enfermedades Poco Frecuentes (como la AME) establece que los agentes de seguros de salud deben brindar cobertura médica a los pacientes que padecen estas enfermedades. Además, el Decreto 794/15 establece que los pacientes con enfermedades poco frecuentes tendrán cobertura de tratamiento del PMO. Sin embargo, no determina el alcance de la cobertura de tratamiento adicional de medicamentos/tratamiento más allá del alcance del PMO.

Por su parte, la Resolución 597/20 de la Superintendencia de Servicios de Salud (SSS), publicada el 30 de junio en el Boletín Oficial, incorpora al Sistema Único de Reintegros (SUR) la patología AME tipos I y II (excluyendo el tipo IIIa) y Nusinersen. El SUR fue creado por la Resolución SSS 1200/12 con el fin de apoyar financieramente a los agentes de seguros de salud en el reconocimiento de los tratamientos médicos de baja incidencia con alto impacto económico y los de tratamiento prolongado. La Resolución SSS 400/16, con sus modificaciones, establece las patologías, requisitos, cobertura y valores máximos a reembolsar a los agentes de seguros de salud (Nusinersen y AME están incluidos en esta Resolución en los Anexos IV y V).

Con respecto a Nusinersen, los agentes de seguros de salud están autorizados a solicitar el reintegro del SUR en relación con la cobertura de tratamiento proporcionada durante los últimos treinta y seis (36) meses. Para los nuevos tratamientos posteriores a estas inclusiones en el SUR, se determina que, para acceder al apoyo financiero, los agentes de seguros de salud deberán registrar el caso en la Gerencia de Gestión Estratégica, Sector Tutelaje de Tecnologías Sanitarias Emergentes, antes de adquirir el medicamento. El SUR dará cobertura a los agentes de seguros de salud para Nusinersen por un monto de ARS 3.500.000 (es decir, aproximadamente 47.300 dólares estadounidenses, al tipo de cambio oficial actual).

Como medida adicional destinada a reducir las cargas económicas para el sistema de salud derivadas de Nusinersen, el 1 de julio se publicó en el Boletín Oficial la Resolución 202/20 de la Secretaría de Comercio Interior (SCI), la que fija el precio máximo para Nusinersen (Spinraza®) en 27.000 dólares estadounidenses por frasco. Dicho valor debe ser convertido a pesos argentinos al tipo de cambio oficial del Banco de la Nación Argentina el día anterior a la fecha efectiva de pago (artículo 1). Este precio máximo de venta obligatorio es aplicable en todo el país para aquellas compras realizadas por el Gobierno Nacional y todos los agentes de seguros de salud, cualquiera sea su jurisdicción (artículo 2).

[Alerta N°1: regulación de precios de facto y descuento en la compra]: el precio sugerido por Biogen para Nusinersen en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) es de ARS 9.009.809 (es decir, aproximadamente USD 121.000 al tipo de cambio oficial actual). Lo que significa que la Resolución 202/20 aplicó un descuento aproximado de USD 100.000, en relación con el precio sugerido para Nusinersen (Spinraza®) 

La justificación de su decisión por parte del Gobierno se basa en los siguientes argumentos que figuran en los considerandos de la Resolución:

1. Los consumidores tienen derechos constitucionales a la protección de su salud, seguridad e intereses económicos, y las autoridades deben defenderlos contra toda forma de distorsión del mercado y controlar los monopolios naturales y legales. El Gobierno Nacional tiene el deber de garantizar los derechos esenciales de la población y su goce efectivo, por lo que es de interés prioritario asegurar el acceso sin restricciones y en condiciones razonables a los bienes básicos, especialmente los destinados a la protección de la salud.
2. Nusinersen es el único producto registrado y aprobado por ANMAT para el tratamiento de pacientes con AME, lo que da lugar a un mercado concentrado dominado por la empresa Biogen, que obtuvo beneficios desproporcionados en las ventas del producto. Biogen ha firmado un acuerdo con el Gobierno Nacional en 2019 (durante la administración de Macri) para el suministro y comercialización del producto, que ahora está siendo considerado como abusivo por la nueva administración (la administración de Fernández), afirmando que en otros países de la región el precio de este producto es considerablemente menor (por ejemplo, Brasil). Por lo tanto, la SCI considera que este nuevo precio máximo fijo no es abusivo ni inconstitucional porque es similar a los precios de otros países de la región.

SCI le solicita a Biogen que arbitre las medidas conducentes a garantizar el suministro y la comercialización de Nusinersen (Spinraza^®). De conformidad con la Resolución 202/20, esta medida permanecerá en vigencia por la duración de la emergencia nacional de salud, extendida por el Decreto Ejecutivo 260 del 12 de marzo de 2020 y sus modificaciones (artículo 5).

[Alerta Nº 2: Aplicación de la Ley de Abastecimiento a la industria farmacéutica]: la Resolución 202/20 establece que el incumplimiento de estas solicitudes será sancionado de acuerdo con las disposiciones de la Ley de Abastecimiento (Ley 20.680) y sus modificaciones. En el contexto de la declaración de emergencia sanitaria por el coronavirus (COVID-19), el Gobierno Nacional recurrió a esta Ley que otorga vastos poderes para regular la economía con el objetivo de garantizar el suministro regular de productos esenciales al mercado. Esta Ley se utilizó recientemente en productos críticos como alcohol en gel y barbijos, entre otros, cuyo precio/suministro se vio afectado por la emergencia sanitaria, obligando a las empresas a vender/suministrar tales productos a precios máximos fijados de acuerdo con su precio de venta en una fecha anterior. Esta es la primera vez que la Ley de Abastecimiento se utiliza en un medicamento de alto costo, cuyo precio/suministro no habría sido afectado directamente por la pandemia, para establecer un precio máximo no relacionado con su precio de venta en una fecha anterior. Los poderes para fijar precios máximos y proporcionar las medidas para garantizar el suministro durante la emergencia sanitaria también se otorgan al MSal y al Ministerio de Desarrollo Productivo en el Decreto Ejecutivo 260/20 (artículo 6).

[Alera No. 3: investigación de defensa de la competencia]: La Resolución 202/20 le solicitó a la Comisión Nacional de Defensa de la Competencia, un organismo descentralizado dentro del alcance de la SCI, llevar a cabo una investigación de mercado de Nusinersen (Spinraza®) en todo el territorio nacional, para determinar la posible comisión de infracciones de la Ley de Defensa de la Competencia 27.442. Esta Ley condena todos los actos que pueden considerarse como un abuso de la posición dominante en un mercado que daña el interés económico general.